日本小児神経学会

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COI

Last Update:2017年3月30日

日本小児神経学会行動規範および臨床研究のCOIマネージメントに関する指針

 日本小児神経学会は、本会の推進する小児神経学の研究・診療の信頼性および公正性を確保することを目的として、本会会員に対し、ここに行動規範を定める。
 日本小児神経学会は、会員が本会の行う事業に参加し、発表する場合,以下の臨床研究の利益相反(conflict of interest:COI)マネージメントに関する指針を遵守し、COI状態を適切に自己申告によって開示することを求める。
 なお、COI状態の自己申告にあたっては、自己申告書の様式1から3および臨床研究のCOIマネージメントに関する指針Q&A、同施行細則Q&Aを以下に掲載していますので、ご活用下さい。

2015年11月

一般社団法人日本小児神経学会
理事長 高橋孝雄
COI 委員会担当理事   伊東 恭子
同    委員長   難波 栄二

日本小児神経学会行動規範

日本小児神経学会臨床研究のCOIマネージメントに関する指針

日本小児神経学会臨床研究のCOIマネージメントに関する指針Q&A

日本小児神経学会臨床研究のCOIマネージメントに関する指針施行細則

日本小児神経学会臨床研究のCOIマネージメントに関する指針施行細則Q&A

COI自己申告書の様式

様式1:本学会学術集会などで発表する場合

様式2:本学会機関誌などで発表する場合
 和文(利益相反(Conflict of Interests:COI)自己申告書)
 英文(Potential Conflict of Interest Report for Authors)

様式3:役員・委員長・倫理委員・COI委員(PDF)
様式3:役員・委員長・倫理委員・COI委員(word)

この指針に関するお問合せは学会事務局まで

症例報告を含む医学論文および学会・研究会発表における患者のプライバシー保護に関する指針

 医療の実施に当たって患者のプライバシーを保護することは従来から医師および医療従事者に求められてきた重要な倫理的・法的義務である.一方,医学研究において症例報告は医学・医療の進歩と発展に大いに寄与するものであり,国民の健康および福祉の向上に重要な役割を果たしているが,医学論文あるいは学会・研究会において発表される症例報告では,特定の患者の疾患や治療内容に関する情報が記載されることが多い.しかし,そのような症例報告においても,医療の場合と同様に,患者のプライバシーは保護されなければならず,医師,医学研究者および医療従事者は,患者が特定されたり,患者の個人情報が関係者以外の者に知られたりすることがないように配慮しなければならない.
 以下は,上記のような認識のもとに,日本小児神経学会において採択された,症例報告を含む医学論文および学会・研究会における患者のプライバシー保護に関する指針である.

基本原則

  1. 患者のプライバシーに関する事項は,研究および成果の報告・発表に不可欠な事項を除き,記載しない.
  2. 研究および成果の報告・発表に際しては,あらかじめ患者からインフォームド・コンセントを受けなければならない.
  3. 未成年者の患者を対象とするときは,本人のみでは同意能力がないとみなされるため,患者の最大の利益を確保しつつ,親権者からインフォームド・コンセントを受けなければならない.また可能な場合には患者からインフォームド・アセント(未成年であっても理解できる方法で十分に説明を受けた上での賛意)を受けるよう努めなければならない.
  4. 知的障害を持つ小児患者については,本人の最大限の利益を考慮して,親権者からインフォームド・コンセントを受けなければならない.
    本人に対しては,本人の知的障害の程度を勘案して,16歳以下の未成年者に関して本ガイドラインの細則9-2)の(1),(2)および(3)に定める対応を用い,それぞれの知的障害の程度に合わせて,可能な場合には理解を得るように説明を行い,また本人のアセントを得るよう努める.本人の拒否の意思が確認できる場合には,発表に用いることは許されない.

細則

  1. 患者の氏名等
    患者個人の特定が可能な氏名,入院番号,イニシャルまたは「呼び名」は記載しない.
  2. 患者の居住地
    患者の居住地は記載しない.但し,疾患の発生場所が病態等に関与する場合に限り区域(都道府県名,市名)までに限定して記載してよい.
  3. 日付
    日付は,原則として年月日ではなく,第何病日と記載する.ただし,個人が特定できないと判断される場合は年月までを記載してよい.
  4. 患者の家系
    患者の家族に関する情報を記載する場合には,家系および親の職業も含めて,患者を特定することのできないよう,十分に配慮する.
  5. 診療科名
    他の情報と診療科名を照合することにより患者が特定され得る場合,診療科名は記載しない.
  6. 患者が診断・治療を受けた施設名等
    既に他院などで診断・治療を受けている場合,その施設名ならびに所在地を記載しない.但し,救急医療などで搬送元の記載が不可欠の場合はこの限りではない.
  7. 顔写真
    顔写真の提示は必要不可欠な場合に限る.顔写真を提示する際には,目を隠したり,解像度をぼやけさせたりする等の手法により加工することで,個人が同定されるリスクを最大限回避するよう留意する.眼疾患の場合は,顔全体が分からないよう眼球のみの拡大写真とする.
  8. 臨床検査データ番号
    脳波,生検,剖検,画像情報等の臨床検査データに含まれる番号などは症例の特定につながるため,記載してはならない.
  9. 患者個人が特定されうる場合の対応
    以上の配慮をしても患者個人が特定される可能性のある場合は,発表に際して,その可能性のある旨を説明し,患者および代諾者から同意又は賛意を得るものとする.患者本人が明らかに特定される場合その他プライバシー保護の上で重要な問題が生じる可能性がある場合には,機関内倫理審査委員会の承認及び機関の長の許可を得る.
    1)患者が満16歳以上の未成年者(未成年者とは,満20歳未満の者であって,婚姻をしたことがないものを言う.)の場合
    親権者からインフォームド・コンセントを,患者からはインフォームド・アセントを,それぞれ文書で得なければならない.インフォームド・アセントの場合,文書への署名および日付の記入は患者本人が行う.患者が発表に関する同意を与えることを拒否した場合には,患者の拒否の意向を尊重する.
    2)患者が満16歳未満の未成年者で以下の場合
    (1) 中学生以上
     親権者から文書でインフォームド・コンセントを得るとともに,患者から文書でインフォームド・アセントを得る.患者からインフォームド・アセントを得る場合,文書への署名および日付の記入は患者本人が行う.患者が発表に関する賛意を与えることを拒否した場合には,患者の拒否の意向を尊重する.
    (2) 小学生以上中学生未満
     親権者から文書でインフォームド・コンセントを得るとともに,患者から文書でインフォームド・アセントを得る.患者からインフォームド・アセントを得る場合,文書への署名および日付の記入は原則として患者本人が行い,それが不可能な場合には親権者が行う.患者が発表に関する賛意を与えることを拒否した場合には,患者の拒否の意向を尊重する.
    (3) 小学生未満
     親権者から文書でインフォームド・コンセントを得るとともに,患者の理解能力に応じて説明し,患者本人の理解を得るように務めなければならない.また,患者に口頭で説明した場合は,その旨を親権者がインフォームド・コンセントの文書に記載するものとする.
  10. 関連指針の遵守
    遺伝性疾患やヒトゲノム・遺伝子解析を伴う症例報告では「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」(文部科学省・厚生労働省・経済産業省 平成13年3月29日,全面改正 平成16年12月28日)を,それ以外では,「臨床研究に関する倫理指針」(厚生労働省 平成15年7月30日,全面改正 平成16年12月28日),「疫学研究に関する倫理指針」(文部科学省・厚生労働省 平成14年6月17日,全面改正 平成16年12月28日)を遵守する.

平成17年12月10日

日 本 小 児 神 経 学 会
理 事 長 飯 沼 一 宇
倫理委員会委員長 大 野 耕 策

症例報告を含む医学論文および学会・研究会発表における患者のプライバシー保護に関する指針 一部改正

症例報告を含む医学論文および学会・研究会発表における患者のプライバシー保護に関する指針 一部改正

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